弗里曼技术是一家专门设计和开发制药业加工解决方案的设计和GEA Pharma Systems的全球粉末检测仪器提供商,正在合作推进持续湿造粒和干燥技术在制药行业的应用。
该工作涉及Freeman Technology的FT4粉末Rheetometer®和GEA Pharma Systems'Andigma™1连续造粒单元。来自FT4的数据用于量化Consigma1的操作条件对制造颗粒的块状特性的影响。然后这些数据与片剂的属性相关,提供颗粒和片剂性质之间的链接。可以在线访问详细说明该研究的应用说明http://bit.ly/FTGEA.
制药商经常利用湿制粒作为片剂的前体,目前的趋势是从传统的批量生产转向集成连续加工。因此对连续湿制粒技术提出了要求。conigma 1是GEA Pharma Systems的conigma概念的实验室规模版本,它结合了专利的连续高剪切造粒机和小批量干燥机,是专门为满足这种连续湿造粒需求而开发的。
FT4粉末流变仪能够测量散装,剪切和动态粉末性能,可直接与工艺性能和产品质量相关联。因此,它是一个强大的工具,用于根据QBD所倡导的粉末过程的设计空间。确定具有规定的关键质量属性(CQAS)的产品的操作包络是确保一致临床疗效的核心策略。此操作信封是该过程的设计空间。
在本研究中,动态特性的测量,以量化造粒工艺变量对颗粒的质量产生的影响。采用扑热息痛(APAP)和磷酸二钙(DCP)共混。这些动态性质也成功地与成品片剂的cqa相关联,如硬度。
该研究严格研究了水加入水平,造粒机螺杆速度和粉末进料速率变化的影响。结果表明,如何使用一系列不同的操作条件来生产密切定义质量的颗粒,并证明如何为给定的压片混合有效地映射着阴谋的设计空间。动态粉末测量提供有效地指定最佳操作条件所需的信息。在商业制造环境中,他们还将提供在设计空间内运行决策所需的信息。
有关Freeman Technology、FT4粉末流变仪或动态粉末测试的更多信息,请访问Freeman Technology网站www.freemantech.co.uk