圣戈班密封集团马拉松®隔膜最近被认证为USP类VI兼容性,其中塑料树脂材料通过了VI类认证,特别用于医疗器械,并预计会产生有利的生物相容性结果。
该认证是显着的,因为符合USP Class VI的通常是由终端用户(医疗设备制造商)提出要求。USP(美国药典)是促进建立国家的最先进的标准,以确保药品和其他卫生保健技术的质量公共卫生美国一个独立的欧洲杯线上买球,以科学为基础的公共卫生机构。
USP将六个从I到VI定义了六个塑料类,VI是最严格的,他们的塑料测试旨在评估体内各种塑料材料的生物反应性。欧洲杯足球竞彩为了满足VI类认证的要求,需要最广泛的测试,是一种特定的“体外”研究(基于USP总章<87种生物反应性测试,以确定潜在的细胞毒性)和“体内”研究(下USP General Chapter <88> biological reactivity test) were conducted on the Seals Group’s diaphragms. There are three in vivo tests involved in the classification of plastics: the Systemic Injection and the Intracutaneous tests are designed to determine the systemic and local biological responses to plastics and other polymers by a single dose injection of specific extracts prepared from a sample, while the third test, the Implantation test, is designed to evaluate the reaction of living tissue to a test material.
Saint-Gobain Seals Group是一种密封和聚合物解决方案的领先供应商,为各种行业的阀门生产各种高纯度和高性能隔膜。为了满足药物,化学或生物技术等多个行业的恶劣环境和加工要求,马拉松®膜片使用高级PTFE制造或类下改性PTFE 10000个无尘室条件和良好生产
规范(GMP)的过程。除了有一个设计超过45年的专业技术和制造这些隔膜,他们还专门工具的专业知识,以及提供R&d和测试能力。
除了近期的认证上面,Marathon®隔膜已被证明是符合下美国食品和药物管理局的标题21CFR§177.1550(FDA)与食品或药物反复接触口服消费。在产品中使用的单体(的有机分子与其它分子反应以形成聚合物)也列,并与欧洲法规1935/2004和10/2011与由塑料制成和材料和制品结合符合规定旨在落入到欧洲杯足球竞彩欧洲杯猜球平台与食品或玩具的接触。
此外,Marathon®隔膜符合3-A卫生标准20-25,涵盖多种用途的塑料材料要求作为产品接触和/或清洁溶液接触表面。
关于密封集团的其他信息马拉松®可以在产品线或其他密封和聚合物溶液www.seals.saint-gobain.com。