Saint-gobain密封件Rulon 1439材料符合严格的医疗设备要求

圣戈伯封印'Rulon®1439材料已实现全USP类VI认证,符合严格的一次性和可重复使用的医疗设备要求。USP(美国Pharmacopeia)是一家独立的公共卫生组织,通过建立最先进的标准来促进公共卫生,尤其是医疗设备和制药公司等最终用户提供的USP类VI遵守情况增加了利用材料的质量和性能的保证。欧洲杯足球竞彩

USP从I到VI定义了六个塑料类别,VI是最严格的。试验旨在评估各种塑料材料在体内的生物反应性,从而确定USP等级。欧洲杯足球竞彩为了满足VI类认证的要求,进行了一项特定的“体外”研究(基于USP通则<87>生物反应性试验,以确定潜在的细胞毒性)和一项“体内”研究(根据USP通则<88>生物反应性试验)。在塑料分类中使用了三种体内试验:(1)全身注射和(2)皮内试验旨在通过单剂量注射从样品中制备的特定提取物来确定塑料和其他聚合物的全身和局部生物反应;(3)植入试验旨在评估活体组织对试验材料的反应。

Rulon®1439材料也被认证为符合美国食品和药物管理局(FDA)的标题21CFR§177.1550下的口服消费的食品或药物反复接触。凭借这两项认证,Rulon®适用于医疗器械、制药、食品和饮料加工行业。一个成功的Rulon的例子®1439适用于肾脏透析系统的计量泵。计量泵需要轴封(1)能够抵抗可能导致过早磨损的水,(2)能够抵抗碎片的冲刷作用,(3)能够与陶瓷轴相碰撞,(4)能够满足监管要求。该材料的成分与圣戈班密封的制造工艺相结合,创造出一种低摩擦、高耐化学性的可成型轴封,满足计量泵的性能要求,并提供长磨损寿命。

这个Rulon的其他流行应用®材料包括用作混合器和复合搅拌器中的轴承。另外,在浸没应用中建议材料,因为它是耐多少刺激性化学品,其白色在制药,食品和饮料应用中通常是优选的。

Saint-gobain海豹还提供三个额外的rulon®符合USP类VI和/或FDA标题21CFR§177.1550:

  • Rulon®641材料在20年前开发出制药和食品加工行业,以更换青铜,润滑滚动元件。产品中使用的单体列出并符合1935/2004和10/2011的欧洲法规与由塑料制成的材料和物品配合,并打算与食品或玩具接触。欧洲杯足球竞彩欧洲杯猜球平台
  • Rulon®123材料是最早发展起来的。该等级也符合欧洲法规1935/2004和10/2011;联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA);以及所有适用的食品添加剂法规。因此,根据美国农业部的规定,它可以作为与肉类和家禽接触的轴承、衬套和密封件使用。此外,该等级符合3-A卫生标准20-18测试标准,该标准涵盖了在生产、加工和处理牛奶和奶制品的设备中,作为产品接触和/或清洁溶液接触表面的多种用途塑料的材料要求。2020欧洲杯下注官网
  • Rulon®1337材料与大多数化学品化学兼容,在制药和食品加工环境的洗涤环境中提供了更大的灵活性。

引用

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  • 美国心理学协会

    圣戈班海豹。(2019年,08年2月)。圣戈班密封件Rulon 1439材料符合严格的医疗设备要求。AZoM。于2021年9月3日从//www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=40866检索。

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    圣戈班海豹。圣戈班封条的Rulon 1439材料符合严格的医疗设备要求。氮杂.2021年9月03。< //www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=40866 >。

  • 芝加哥

    圣戈班海豹。圣戈班封条的Rulon 1439材料符合严格的医疗设备要求。AZoM。//www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=40866。(2021年9月3日)。

  • 哈佛大学

    圣戈班海豹。2019年。Saint-gobain密封件Rulon 1439材料符合严格的医疗设备要求.Azom,查看了2021年9月03日,//www.wireless-io.com/news.aspx?newsid = 40866。

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