一种新的冻干或冷冻干燥方法,使用单一的、可灭菌的、封闭的容器来输送无块、细粉状产品,有能力彻底改变散装医药粉末的生产。由于提高了操作人员的安全性、降低了设备要求和高质量、无污染的最终产品结果,细川美光经过验证的主动冷冻干燥技术正2020欧洲杯下注官网在使世界各地的制药商重新考虑他们现有的托盘式冷冻干燥方法。
细川美光的主动冷冻干燥技术采用了夹套和搅拌干燥器以及收集过滤器。材料在容器内迅速冻结。升华所需要的能量通过夹套被应用,并通过搅拌器有效地分布在整个产品中,搅拌器将最终干燥的材料以细粉的形式移动到过滤器中。
细川美光的活性冷冻干燥系统能够干燥解决方案,分散剂,膏体和湿固体,成功应用于抗生素,原料药,蛋白质,胶原蛋白和电解质。
一种包含式冷冻干燥系统
Hosokawa Micron的高级应用工程师Gerard Geurtsen解释了为什么这种独特的封闭冻干工艺引起了制药企业的强烈兴趣。
“每个生产步骤都在一个单独的、无菌的封闭室内完成。没有粉尘危害操作人员的安全。任何东西都不能进入密封系统,污染里面的产品。湿产品从反应堆容器转移,因此不引入与手动操作相关的污染风险,并启用无菌操作。当真空被打破时,在循环完成时,完成的干粉直接排放到一个容器中,在产品进入系统之前,该容器与整个系统内部部件一起消毒。在这个封隔阶段,不需要额外的密封设备来保护操作人员或产品。”2020欧洲杯下注官网
无块成品
与由托盘干燥产生的坚硬的烘烤/结壳材料不同,细川系统的最终产品是松散的,自由流动的,不需要额外的破碎阶段。分类阶段可能不需要,因为最终产品的粒度通常是非常细和均匀的。本品多孔性好,易溶解,便于注射等。在不需要引入研磨阶段的情况下,产品不会被损坏——我们实现了“干燥而不伤害”,即使是最敏感、结构最精致的产品和生物。
无菌处理
完全包含的系统允许无菌处理。系统的清洗简单有效。没必要让穿着西装的特工参与进来。在干燥室的喷雾喷嘴开始清洗和消毒过程的批完成。SIP是通过加压蒸汽或汽化过氧化氢来实现的。快速干燥时间由于高传热率,简单的灌装和排放加上系统清洗的速度,确保体积吞吐量可以实现这个“单一操作”,系统。
成本有效的
主动冷冻干燥工艺通常比传统的托盘冷冻干燥工艺更快,劳动强度更低;一步生产无块状、自由流动的粉末。因此,处理时间更短、更简单,从而节省时间和金钱。该系统结构紧凑,为其他操作留出空间,简化系统的好处意味着需要购买的设备更少。2020欧洲杯下注官网
购买前测试
细川美光提供“先试后买”的机会,并提供广泛的测试和收费处理设施,用于初始产品测试、产品开发和客户试用。
Gerard Geurtsen解释说:“我们的测试中心包括1、5、60和800升的单元,可供客户测试,并展示扩大规模的潜力。我们很高兴与您密切合作,以评估您的产品的主动自由干燥的具体好处