USP<645>描述了电导率作为测量超纯水和注射用水纯度的关键参数。符合USP<645>是制药行业制造商的关键。然而,遵循标准定义的三个阶段的测试程序可能是一个挑战,特别是如果测试是手动执行的。专门的Metrohm系统提供了一个完全自动化的解决方案,降低了出错的风险,同时提高了生产率。
USP<645>描述了三个级联测试,必须按顺序执行。如果第一阶段的测试失败了,就必须执行为第二阶段测试定义的程序,如果失败了,就必须接着进行第三阶段的测试。第三阶段的失败等于样品超出规格。在每个阶段,人为错误的风险都是相当大的,因为需要彻底的工作,并且必须满足条件,如保持解决方案中的特定温度。
根据USP<645>的标准,用于电导率测试的Metrohm系统为这一挑战提供了一个完全自动化的解决方案。操作人员所需要做的就是将样品装入烧杯,并将其放置在系统的自动取样器上。整个系列样品的电导率测试完全在无人值守的情况下进行,同时tiamo软件确保数据的完整性,并符合法规标准,如FDA 21 CFR Part 11。
来源:https://www.metrohm.com/