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非肠注射剂的小规模GMP生产

SP Scientific报道,阿斯利康生物制药研发中心(瑞典哥德堡)已投资LyoConstellationTM S10冷冻干燥机,旨在帮助推动小规模GMP生产的研究和开发。SP Scientific LyoConstellation系统计划用于多个项目,以支持早期到后期的开发,包括用于1期和2期临床试验的小批次GMP生产。

LyoConstellation提供了灵活性,因为它可以在GMP环境下无菌使用,也可以用于与小规模非肠道产品生产相关的冻干开发。SP Scientific在冷冻干燥技术方面有着深厚的传统,并提供一系列专利技术创新,如ControLyo®受控成核和TDLAS (LyoFlux®),这些技术已被证明有助于在临床环境下从研发到小规模生产开发具有挑战性的配方。

LyoConstellation S10是一款具有Line of Sight™功能的冷冻干燥系统,可在无菌和受控条件下进行早期开发。这意味着一旦产品准备好了扩大规模并最终准备好了商业化,它的行为方式是相同的。提供一个容量为9.8 ft2(0.85平方米),精确的搁板温度控制从-55°C到+ 65°C, LyoConstellation S10设计,即使满载,容纳100毫托真空和架子上的温度超过+ 40°C启用无与伦比的高水分升华率应用程序没有阻流的证据。隔离器和洁净室可集成,LyoConstellation S10能够就地清洁(CIP)和就地蒸汽(SIP)用于无菌生产。

LyoConstellation S10配备强大的标准,提供非常高的容量,扩大设备能力和扩展设计空间。2020欧洲杯下注官网可配置的最新技术包括SMART™循环优化技术,ControLyo®冰成核技术和LyoFlux®TDLAS(可调谐二极管激光吸收光谱),用于测量蒸汽质量流量和推断关键数据,如批次产品温度和批次Kv(瓶传热系数),LyoConstellation S10能够提供无与伦比的工艺分析数据。这些技术选项加上LyoS™软件平台,使工作符合21。

CFR Part 11,是SP科学冷冻干燥机的通用产品,可以将相同的技术和设备用于研发和生产。2020欧洲杯下注官网

访问https://www.spscientific.com/LyoConstellationFreezeDryer/查阅有关LyoConstellation S10的更多信息。

引用

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  • 美国心理学协会

    SP科学产品。(2019年9月26日)。非肠注射剂的小规模GMP生产。AZoM。于2021年9月20日从//www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=52203检索。

  • MLA

    SP科学产品。“非肠道注射剂的小规模GMP生产”。AZoM.2021年9月20日。< //www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=52203 >。

  • 芝加哥

    SP科学产品。“非肠道注射剂的小规模GMP生产”。AZoM。//www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=52203。(2021年9月20日生效)。

  • 哈佛大学

    SP Scientific Products. 2019。非肠注射剂的小规模GMP生产.viewed September 20, //www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=52203。

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