兹威克的测试软件符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性要求

兹维克的测试软件testXpert®II已经开发了一个完全集成的选择,以满足FDA 21 CFR Part 11的这些准则,由美国食品和药物管理局设定的要求,是为了确保每个记录可以追溯到它来源。生产和/或改变任何数据的时间和日期也必须记录和数据只能由授权人员,谁必须在修订过程中清楚标明修改。

兹威克所有用于评估制药和医学工程行业材料和组件性能的测试系统均由行业领先的testXpert®软件控制,该软件具有多级管理和安全保护,只允许授权人欧洲杯足球竞彩员创建测试结果。或修改先前存储的数据。

测试序列本身通常是由国际或个别公司的标准定义,并与的testXpert,即使是最先进的测试方法可以很容易地配置和密码保护,防止未经授权的更改。

testXpert®相比,封装测试等诸多现有材料的好处是,FDA 21 CFR Part 11的可追溯性集成到软件,欧洲杯足球竞彩从而避免了第三方解决方案,审核和相关成本高,需要的工作核心。

举个例子,假设运营商已经登录到testXpert®与他们的用户名和密码,并有权通过用户管理系统,改变了测试速度。更改该值后testXpert®会问为什么速度需要改变。操作人员必须回答这个问题,再比如旧的和新的速度设置,操作员身份,日期和时间的所有数据都被存储到一个特殊的数据文件。

相比于现有的测试系统只能存储在ASCII或者其他方便的编辑格式,他们的测试结果testXpert®还提供了另一个显著的优势。testXpert®数据安全地存储在不能由标准文本编辑器进行编辑的数据文件,从而确保数据不能被篡改。

总而言之,Zwick系统的用户可以完全相信他们生成的数据是可追踪的和安全的。任何修订都有明确的控制和相应的标签。标准文本编辑器无法编辑数据文件。此外,该产品可应用于其他行业,如航空航天,和安全设备制造商的数据可追溯性是至关重要的。2020欧洲杯下注官网

引用

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  • 美国心理学协会

    Zwick GmbH & Co. KG。(2019年3月01)。兹威克的测试软件符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性要求。AZoM。2021年9月11日从//www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=8339检索。

  • MLA.

    Zwick GmbH & Co. KG。“兹维克的测试软件符合FDA 21 CFR可追溯性Part 11点的要求”。AZoM.9月11日2021年

  • 芝加哥

    Zwick GmbH & Co. KG。“兹维克的测试软件符合FDA 21 CFR可追溯性Part 11点的要求”。AZoM。//www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=8339。(访问2021年9月11日)。

  • 哈佛大学

    Zwick GmbH & Co. KG。2019.兹威克的测试软件符合FDA 21 CFR第11部分的可追溯性要求.viewed September 11, //www.wireless-io.com/news.aspx?newsID=8339。

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