Exatech陶瓷髋关节系统获得FDA上市前批准

Exactech Inc .)作为骨骼和关节修复产品(包括骨科植入物和生物材料)的开发商和生产商,Exactech今天宣布Novation(TM)陶瓷关节髋关节系统(TM)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准,从而授予Exactech上市欧洲杯足球竞彩许可。

新系统为Exactech提供了一个高要求、硬轴承的选择,可用于全面更换关节。该系统采用了氧化铝陶瓷,旨在提高植入物的寿命,与传统的金属和聚乙烯轴承相比,磨损碎片的产生减少了2000倍。Exactech的尺寸方案允许大多数患者使用更大的股骨头,这与其他陶瓷系统相比具有竞争优势。该系统的特点是股骨柄的设计可以增加患者的活动范围(1,2)。

Exactech还表示,将全年销售目标从112 - 1.18亿美元上调至最新预估的115 - 1.2亿美元。

首席财务官Joel Phillips说:“公司在2007年上半年的表现非常好,通过如期或提前交付新产品,并通过去年发布的产品实现了积极的销售结果。我们预计第二季度将实现收入计划,并有信心在今年剩余时间和以后保持这种势头。”

作为Exactech全面硬轴承计划的一部分,该公司在2003年与Dimicron公司签订了一项许可和分销协议,以销售和分销多晶金刚石紧密型轴承。尽管Dimicron在开发该技术方面取得了进展,但Dimicron最近向Exactech提出了新的挑战,这将对Dimicron生产其正在开发的钻石髋轴承的能力产生不利影响。基于之前和预期的延迟、产品生产的不确定性以及与Dimicron关于如何最好地进行的分歧,Exactech认为,在第二季度计入150万美元的减值支出是谨慎的,这代表了资产当前的全部账面价值。

“我们正在评估继续开发并将这项技术推向市场的选择,因为我们相信迄今为止的投资已经创造了潜在价值。为此,Exactech和Dimicron已经同意向仲裁小组提交我们协议的评估,”Exactech首席执行官Bill Petty表示。“我们仍然相信,钻石轴承的概念有潜力显著改善患者的预后。”

减值费用估计为$。08年税后第二季度EPS稀释为非现金支出。排除一次性费用的影响,该公司再次确认了之前稀释后的每股收益目标。19美元。20 for the second quarter of 2007 and $.72 - $.76 for the full year. Including the one time charge, the company is targeting diluted EPS of $.11 - $.12 for the second quarter and $.64 - $.68 for the full year 2007.

上述关于季度和年度目标的陈述是前瞻性的陈述,实际结果可能有重大差异。这些是Exactech的目标,而不是对实际性能的预测。

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