21 CFR Part 11热分析软件符合性

所有在美国或美国市场生产或出口其产品的医疗保健行业都必须遵守CFR第11部分。

关键目标

第11部分旨在帮助fda监管的公司受益于电子数据管理的使用。简而言之，它为如何管理电子记录和电子签名提供了详细的指导方针，以保持准确性和安全性。

第11部分法规的主要目标包括:

• 确保产生值得信赖和可靠的电子纪录;和
• 侦测和追踪电子记录的任何更改的能力。

这颗恒星^e软件解决方案

符合GMP和21 CFR第11部分意味着为数据管理系统提供额外的安全性。

的年代助教R^e软件被设计成一个封闭的系统，更确切地说，是一个由负责系统上电子记录内容的人员控制系统访问的环境。

为了实现这一遵从性，S助教R^e软件为应用程序提供密码访问控制，为每个用户级别分配用户权限，通过电子记录确保文件的完整性，并正确地记录审计跟踪和电子签名。