体外生物等效性药物评估:口服固体制剂

口服固体剂量(OSD)药品是医药行业销售的最大类别产品，占全球药品销售的60%以上。因此，它们代表了一个重要的机会，为非专利公司。在这其中，具有修改或持续释放特性的产品是一个重大的挑战，因为配方及其组分的特性是控制药物释放的关键。为此，包括美国FDA在内的监管机构发布了针对产品的指导意见，旨在建议仿制药制造商采用哪些方法可以在体外证明生物等效性。

在本次网络研讨会中，我们将探讨物理化学分析如何帮助OSD产品的开发。一般来说，监管机构发布的这些产品指南参考了体外生物等效性评估中溶出试验的使用。然而，对活性药物成分(API)的特性以及配方中存在的任何功能性赋形剂的特殊知识，可以提供额外的见解，以帮助原型配方的开发和优化。我们将介绍与口服固体制剂开发相关的典型工作流程和监管框架，以及可用来支持这些的技术。然后，我们将展示案例研究，以确定如何开发一个详细的物理化学理解的原料药，以促进更快速的配方开发。

注册事件

总结

• 日期:2020年3月19日- 2020年3月19日
• 时间:10:30 - 11:30 (GMT-05:00)东部[美国和加拿大]
• 活动类型:在线研讨会
• 语言:英语
• 行业:医药

演讲者

保罗Kippax博士。

更多的信息

• 谁应该参加?
  • 研究人员正在考虑参考上市药物(RLD)产品的分解要求
  • 从事开发候选仿制药品配方的配方科学家
  • 支持体外生物等效性研究的分析科学家
  • 实验室管理人员希望了解所需的技术，以支持分解和体外生物等效性评估
• 你会学到什么?
  • 您将了解目前对口服固体制剂(如片剂、粉剂和胶囊)的体外生物等效性研究非常重要的理化性质
  • 您将了解Malvern Panalytical提供的用于评估口服固体剂量成分和配方特性的分析测量方法的范围
  • 您将看到激光衍射、形态定向拉曼光谱(MDRS)、SEC、XRD和XRF等技术如何用于帮助配方的理解和开发