注射用药物颗粒分析技术指南
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近年来，通过预填充注射器型器件的生物药物的递送迅速变得更加普遍，直接响应消费者需求。但是，与此递送方法有一些挑战。一个这样的挑战是理解和表征最终药物产品中的亚可变和亚微米范围内的颗粒的形成。
这些颗粒可以由制造和填充问题导致产品，将产品暴露于温度或机械应力，或药物对赋形剂和污染物的反应，作为少数例子。由于硅油广泛用作注射器柱塞的润滑剂和用于涂上注射器桶，因此通常以可注射制剂中的污染物液滴形成。
在某些情况下，人们认为硅油液滴可能作为细胞核促进药物中蛋白质聚集物的形成，潜在地增加不必要的免疫原性。
本报告全面回顾了目前和最近开发的用于评估治疗制剂中特定含量的技术。